Studienteilnahme - was bedeutet das?

Bevor Medikamente, neue Untersuchungsverfahren oder auch eine neue Operationstechnik bei Patientinnen und Patienten eingesetzt werden können, müssen sie gründlich untersucht werden – in sogenannten Studien. So muss für jedes einzelne Medikament erst gezeigt werden, wie wirksam, verträglich und sicher es in der Behandlung einer bestimmten Erkrankung ist. Dies baut schrittweise aufeinander auf. Hier lesen Sie, wie die Entwicklung in Phasen aufgebaut ist und wo Sie sich detailliert informieren können.

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Bevor man ein Medikament bei Menschen untersucht, wird es umfassend im Labor erforscht, um so früh wie möglich so viele wichtige Daten wie möglich zu bekommen – man nennt das die „präklinische Untersuchung“. Nur, wenn er sich dort bewährt hat, darf der Wirkstoff weiter erforscht werden.

Wie die „klinische Entwicklung“ abläuft

Die sich an die präklinische Entwicklung anschließende Untersuchung eines Medikaments beim Menschen – über eine Studienteilnahme – nennt man „klinische Entwicklung“. Der Begriff „Klinik“ ist etwas irreführend für medizinische Laien, denn eine Studie muss nicht unbedingt in einer Klinik stattfinden, sondern kann auch in einer Ambulanz, einer Praxis oder auch in einer speziellen Forschungseinrichtung durchgeführt werden.

Lupuscheck klinische Studien Ärztin mit Patient

In der klinischen Entwicklung bauen vier Studien-Phasen aufeinander auf

  • Phase I

    Gesunde Freiwillige testen den Wirkstoff. Eine lindernde oder heilende Wirkung kann nicht auftreten, da die Freiwilligen gesund sind. In dieser Phase wird untersucht, wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird, sich verteilt, wie schnell er ausgeschieden wird und wie gut er vertragen wird.

  • Phase II

    Der in Phase I bewährte Wirkstoff wird ab jetzt bei Kranken untersucht. Typischerweise nehmen 100 bis 300 Erkrankte in mehreren Ländern teil. Es wird untersucht, ob das Medikament wirkt, wie gut es vertragen wird und welche Dosis für die Behandlung am besten geeignet ist.

  • Phase III

    Jetzt wird das in Phase II als wirksam beurteilte Medikament in groß angelegten Studien untersucht, um noch mehr über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei betroffenen Patient*innen zu erfahren. Meist wird das neue Medikament dabei im Vergleich zu einer etablierten Therapie untersucht. Oft nehmen daran mehrere tausend Patient*innen aus vielen Ländern teil, bei seltenen Erkrankungen wie dem Lupus sind es weniger. Sind die Ergebnisse der Phase III positiv, kann die Zulassung für das Medikament bei den Behörden beantragt werden. Nach erfolgter Zulassung kann es ärztlich verordnet werden.

  • Phase IV

    Auch nach der Zulassung werden Studien mit dem Medikament durchgeführt, z. B. wird untersucht, wie gut es sich für eine Behandlung bestimmter Patient*innen-Gruppen eignet. Oft nehmen an Studien der Phase IV mehr als 10.000 Menschen teil, sodass man dann auch selten auftretende Nebenwirkungen besser beurteilen kann

Streng geregelter Ablauf in Studien

Ärztinnen und Ärzte in Praxen, Krankenhäusern oder speziellen Forschungseinrichtungen folgen in Studien klar definierten Abläufen. Die Studien-Protokolle geben ganz genau vor, welche Patient*innen eingeschlossen werden dürfen und wie die Studie durchgeführt wird: Die Sicherheit der teilnehmenden Patientinnen und Patienten steht im Zentrum. Bevor eine Studie beginnen kann, befasst sich eine Ethikkommission mit dem Protokoll und allen Unterlagen. Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gutachtergremium zur Beurteilung medizinisch-wissenschaftlicher Forschungsvorhaben und gibt, gegebenenfalls nach Umsetzung von Änderungswünschen, eine Studie zur Durchführung frei. Erst dann dürfen erste Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen werden. Jede/r mögliche Teilnehmende erhält ausführliche Unterlagen und hat genügend Zeit, sich damit zu befassen, Fragen zu stellen und alle Aspekte der Studienteilnahme zu verstehen. Am Ende steht die persönliche Entscheidung für oder gegen die Studienteilnahme.

Immer eine individuelle Entscheidung

Eine Studienteilnahme ist sicher nicht für jede Patientin oder jeden Patienten und zu jedem Zeitpunkt der richtige Weg. Es kommt auch darauf an, um welche Studienphase es geht. Auf der einen Seite ist eine Studie mit einem nicht zu unterschätzenden Zeitbedarf und vielen Besuchen im Studienzentrum verbunden. Auf der anderen Seite geht mit einer Teilnahme eine sehr enge und regelmäßige medizinische Betreuung einher und die Chance, ein Medikament schon vor seiner Zulassung zu bekommen. Gleichzeitig sind viele Studien so aufgebaut, dass ein Teil der Patientinnen und Patienten nur ein Scheinmedikament bekommt, einen sogenannten Placebo, damit man die Effekte bei Personen mit und ohne Wirkstoff vergleichen kann.

Es gibt also einige Punkte zu bedenken, die für eine Studienteilnahme sprechen, und wiederum andere Punkte, die eher zögern lassen, nicht mit der aktuellen Lebenssituation vereinbar sind oder auch nicht zur Persönlichkeitsstruktur passen. Niemand muss an einer Studie teilnehmen. Und man kann jederzeit wieder ausscheiden.

Allen, die Studien durchführen, ist eines wichtig: Man sollte sich nicht leichtfertig für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, sondern sich erst gründlich informieren.

So können – individuell für sich selbst – der mögliche Nutzen und die Risiken bzw. der Aufwand gegeneinander abgewogen werden, um eine ausgereifte Entscheidung zu treffen. Gespräche mit der Ärztin, dem Arzt und im persönlichen Umfeld können dabei helfen

Lupuscheck Päärchen auf Couch


Detaillierte Informationen zu Studienteilnahmen

Die folgenden Webseiten geben weiteren Aufschluss zu Studien, welche Typen es gibt, wo die Vorteile und Nachteile einer Teilnahme liegen, was man als Teilnehmende/r wissen sollte zu Ablauf, Patienten- und Datensicherheit und vielem anderen mehr:

Lupuscheck Icon wichtige Infromationen Studienteilnahme

Gut informiert über eine Teilnahme entscheiden.

Wer von einer seltenen Krankheit betroffen ist, ist verständlicherweise besonders an neuen Behandlungsmethoden interessiert. Ob eine eigene Studienteilnahme dazu beitragen kann, muss gut überlegt sein – fundierte Informationen helfen dabei.

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NP-DE-LPU-WCNT-210032, Jan22

Die LupusCheck-Expert*innen

Das LupusCheck Expertenteam

Dr. med. Johanna Mucke
Assistenzärztin,
Universitätsklinikum Düsseldorf

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Dr. med. Johannes Knitza
Assistenzarzt,
Universitätsklinikum Erlangen

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Dr. Carolin Tillmann
Institut für Erziehungswissenschaft
Arbeitsbereich Sozial- und
Rehabilitationspädagogik,
Philipps-Universität Marburg

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Dr. med. Martin Krusche
Oberarzt,
Universitätsklinikum 
Hamburg-Eppendorf
 

Das LupusCheck Expertenteam

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke
Leiterin des Schwerpunkts Nephrologie
und Nierentransplantation,
Johannes Gutenberg-Universität Mainz